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恒瑞医药10月10日公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合...
恒瑞医药10月10日公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。
公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已于2018年在国内获批上市,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌;2024年获批第二个适应症,用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。经查询,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2023年全球销售额合计约297亿美元。截至目前,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相关项目累计已投入研发费用约5291万元。
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